Kako deluje TIGERstoritev potrjevanja izdelkov?
TIGERstoritev potrjevanja izdelkov ponuja podjetjem, ki se ukvarjajo z inovacijami v zdravstvu, priložnost, da svoje izdelke pred uvedbo na trg ocenijo v realnih razmerah z dejanskimi ciljnimi uporabniki. Ta storitev omogoča malim in srednje velikim podjetjem ter zagonskim podjetjem, da preverijo resničnost svojih prototipov, ocenijo sprejemljivost za ciljno skupino in zgodaj ugotovijo morebitne težave - v skladu z načelom "neuspeh na začetku", da bi se pozneje izognili dragim napakam. Z zagotavljanjem dostopa do realnih testnih okolij in ciljnih javnosti, ki jih podjetja običajno težko dosežejo samostojno, ta storitev zapolnjuje kritično vrzel v procesu razvoja izdelkov.
Storitev je zasnovana za fizične medicinske pripomočke in spletne digitalne zdravstvene rešitve, vključno s platformami za telemedicino in storitvami oskrbe na daljavo. Vendar ne zajema biotehnoloških izdelkov, kliničnih preskušanj ali postopkov certificiranja medicinskih pripomočkov.
Korak 1: Vloga in ocena upravičenosti
Podjetja se prijavijo prek odprtega razpisnega postopka TIGER. Nacionalni strokovnjak TIGER v vsaki državi opravi začetno preverjanje upravičenosti, da se prepriča, da prijavitelji izpolnjujejo osnovna merila za storitev.
Korak 2: Ujemanje ponudnikov storitev
Nacionalni strokovnjak za TIGER stopi v stik z ustreznim lokalnim ponudnikom storitev, da oceni izvedljivost. Ponudniki storitev potrdijo, ali lahko izpolnijo posebno zahtevo za potrditev ali pa ta ne spada v področje uporabe.
Korak 3: Nacionalno posvetovanje s strokovnjaki TIGER
Izbrana podjetja se udeležijo posvetovalnega sestanka z nacionalnim strokovnjakom za TIGER , na katerem razpravljajo o osnovah projekta in celotnem postopku. Na tem polurnem do enournem spletnem srečanju se določijo osnovni temelji.
Korak 4: Prvi sestanek za oceno
Podjetja se srečajo z dodeljenim ponudnikom storitev in se pogovorijo o izdelku, ciljnem trgu in pričakovanjih glede testiranja. V tem ključnem koraku se določi izvedljivost na podlagi predvidene ciljne skupine in obsega. Namen sestanka je uskladiti pričakovanja in potrebe podjetja z zmogljivostmi ponudnika storitev za testiranje v okviru proračuna in časovnice projekta. Parametri preskušanja lahko vključujejo preskušanje uporabnosti in sprejemljivosti na trgu, vendar ne polnih kliničnih preskušanj ali certificiranja medicinskih pripomočkov.
Korak 5: Komunikacijski okvir
Vzpostavljen je komunikacijski načrt z rednimi kontrolnimi sestanki, ki zagotavlja pregledno usklajevanje med celotnim postopkom testiranja.
Korak 6: Načrtovanje testiranja
Ponudniki storitev pripravijo podroben načrt testiranja, izberejo ustrezne metodologije, zaposlijo udeležence testiranja in opredelijo parametre rezultatov. Podjetja zagotovijo svoje prototipe in ustrezno dokumentacijo.
Korak 7: Izvajanje potrjevanja
Testiranje poteka v ustreznih realnih okoljih - v zasebnih gospodinjstvih za potrošniške izdelke, v domovih za ostarele za institucionalne rešitve ali po potrebi v specializiranih laboratorijih. Trajanje in število udeležencev sta odvisna od posebnih raziskovalnih vprašanj in zahtev za potrjevanje.
Korak 8: Rezultati in poročanje
Po celoviti analizi podjetja prejmejo podrobno poročilo o preskusu, ki vključuje podatke o opredeljenih parametrih rezultatov, povratne informacije uporabnikov in izvedljiva priporočila za izboljšanje izdelka.
