Comment fonctionne le service de validation des produits de TIGER?
Le service de validation des produits deTIGERoffre aux entreprises d'innovation dans le domaine de la santé la possibilité d'évaluer leurs produits dans des conditions réalistes avec des utilisateurs cibles réels avant le lancement sur le marché. Ce service permet aux PME et aux jeunes entreprises de vérifier la réalité de leurs prototypes, d'évaluer l'acceptation des cibles et d'identifier rapidement les problèmes potentiels - selon le principe "échouer tôt" pour éviter des erreurs coûteuses plus tard. En donnant accès à des environnements d'essai réels et à des publics cibles qu'il est généralement difficile pour les entreprises d'atteindre de manière indépendante, ce service comble une lacune importante dans le processus de développement des produits.
Le service est conçu pour les dispositifs médicaux physiques et les solutions de santé numérique en ligne, y compris les plateformes de télémédecine et les services de soins à distance. Toutefois, il ne couvre pas les produits biotechnologiques, les essais cliniques ou les processus de certification des dispositifs médicaux.
Étape 1 : Demande et évaluation de l'éligibilité
Les entreprises postulent par le biais du processus d'appel ouvert de TIGER. Un expert national de TIGER dans chaque pays effectue un premier contrôle d'éligibilité pour s'assurer que les candidats répondent aux critères de base du service.
Étape 2 : Mise en relation des prestataires de services
L'expert national TIGER contacte le prestataire de services local concerné pour évaluer la faisabilité. Les prestataires de services confirment s'ils peuvent répondre à la demande de validation spécifique ou si elle n'entre pas dans le champ d'application.
Étape 3 : Consultation nationale d'experts TIGER
Les entreprises sélectionnées participent à une réunion de consultation avec leur expert national TIGER pour discuter des principes fondamentaux du projet et du processus global. Au cours de cette session en ligne d'une demi-heure ou d'une heure, les principes de base sont établis.
Étape 4 : Réunion d'évaluation initiale
Les entreprises rencontrent le prestataire de services qui leur a été attribué pour discuter du produit, du marché cible et des attentes en matière de tests. Cette étape cruciale permet de déterminer la faisabilité en fonction du public cible et de la portée du projet. L'objectif de la réunion est d'aligner les attentes et les besoins de l'entreprise sur les capacités de test du prestataire de services, dans le respect du budget et du calendrier du projet. Les paramètres d'essai peuvent inclure des tests d'utilisation et d'acceptation par le marché, mais pas d'essais cliniques complets ni de certification de dispositifs médicaux.
Étape 5 : Cadre de communication
Un plan de communication est établi avec des contrôles réguliers pour assurer une coordination transparente tout au long du processus de test.
Étape 6 : Planification des tests
Les prestataires de services élaborent un plan d'essai détaillé, sélectionnent les méthodologies appropriées, recrutent les participants à l'essai et définissent les paramètres des résultats. Les entreprises fournissent leurs prototypes et la documentation pertinente.
Étape 7 : Exécution de la validation
Les essais ont lieu dans des environnements réels appropriés - ménages privés pour les produits de consommation, maisons de retraite pour les solutions institutionnelles, ou laboratoires spécialisés selon les besoins. La durée et le nombre de participants dépendent des questions de recherche spécifiques et des exigences de validation.
Étape 8 : Résultats et rapports
Après une analyse complète, les entreprises reçoivent un rapport d'essai détaillé comprenant des données sur les paramètres de résultats définis, les commentaires des utilisateurs et des recommandations exploitables pour l'amélioration des produits.
