Comment fonctionne le service de validation des produits de TIGER?
Le service de validation des produits de TIGER offre aux entreprises innovantes en santé la possibilité d'évaluer leurs produits en condition réelle avec des utilisateurs cibles et avant le lancement sur le marché. Il permet aux PME et aux start-ups de s'assurer en externe du bon fonctionnement de leurs prototypes, d'évaluer leur acceptation par leurs publics-cibles et d'identifier rapidement les problèmes potentiels - appliquant ainsi le principe du "échouer tôt" permettant d'éviter des erreurs coûteuses plus tard. En donnant accès à des environnements d'essai réels et à des publics cibles qu'il est généralement difficile pour les entreprises d'atteindre de manière indépendante, ce service comble une lacune importante dans le processus de développement des produits.
Le service est conçu pour les dispositifs médicaux physiques et les solutions de santé numérique en ligne, y compris les plateformes de télémédecine et les services de soins à distance. Il ne couvre pas les traitements biotechnologiques, les essais cliniques ou les processus de certification des dispositifs médicaux.
Étape 1 : Demande et évaluation de l'éligibilité
Les entreprises postulent par le biais du processus d'open call TIGER. Un expert national de TIGER dans chaque pays effectue un premier contrôle d'éligibilité pour s'assurer que les candidats répondent aux critères de base du service.
Étape 2 : Mise en relation avec les prestataires de services
L'expert national de TIGER contacte un prestataire de services local pour évaluer la faisabilité de la demande. Ce prestataire confirme s'ils peut répondre à la demande de validation spécifique ou si elle n'entre pas dans le champ d'application.
Étape 3 : Consultation avec l'expert national de TIGER
Les entreprises sélectionnées participent à une réunion de consultation avec leur expert national TIGER pour discuter des principes fondamentaux du projet et du processus global. Au cours de cette session en ligne d'une demi-heure ou d'une heure, les principes de base sont établis.
Étape 4 : Réunion d'évaluation initiale
Les entreprises rencontrent le prestataire de services qui leur a été attribué pour discuter du produit, du marché cible et des attentes en matière de tests. Cette étape cruciale permet de déterminer la faisabilité en fonction du public cible et de la portée du projet. L'objectif de la réunion est d'aligner les attentes et les besoins de l'entreprise sur les capacités de test du prestataire de services, dans le respect du budget et du calendrier du projet. Les paramètres d'essai peuvent inclure des tests d'utilisation et d'acceptation par le marché, mais pas d'essais cliniques ni de certification de dispositifs médicaux.
Étape 5 : Suivi et communication
Un plan de communication est établi avec des contrôles réguliers pour assurer une coordination transparente tout au long du processus de test.
Étape 6 : Planification des tests
Les prestataires de services élaborent un plan d'essai détaillé, sélectionnent les méthodologies appropriées, recrutent les participants et définissent les paramètres des résultats. Les entreprises sélectionnées fournissent leurs prototypes et la documentation pertinente.
Étape 7 : Exécution des tests
Les essais ont lieu dans des environnements adaptés en condition réelle - domiciles privés pour des produits grand public, maisons de retraite, ou laboratoires spécialisés selon les besoins. La durée et le nombre de participants dépendent des questions spécifiques posées et des besoins de validation.
Étape 8 : Résultats et rapports
Après une analyse complète et détaillée, les entreprises reçoivent un rapport détaillé comprenant les données sur les paramètres pré-définis, les commentaires des utilisateurs et des recommandations à exploiter pour améliorer leurs produits.
